Ο ΕΟΦ ζητάει την απόσυρση φαρμάκων για το αδυνάτισμα

Η σύσταση έπεται μίας ανασκόπησης η οποία βρήκε ότι τα μέτρα για να περιοριστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών για λόγους ασφάλειας δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικά. Βρέθηκε ότι τα σκευάσματα χρησιμοποιούνταν για μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη μέγιστη περίοδο των 3 μηνών, ως εκ τούτου αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών , όπως η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή υπέρταση στους πνεύμονες) και εξάρτηση.

Τα σκευάσματα χρησιμοποιούνταν επίσης σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου ή ψυχιατρικών διαταραχών, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακών και ψυχιατρικών προβλημάτων. Επιπλέον, υπήρχε ένδειξη χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης , η οποία θα μπορούσε να θέσει κινδύνους στο αγέννητο μωρό.

Η επισκόπηση εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που σχετίζονται με αυτούς τους κινδύνους, συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα από δύο μελέτες για τη χρήση των σκευασμάτων αμφεπραμόνης στη Γερμανία και στη Δανία. Επιπλέον, η PRAC δέχθηκε συμβουλές από μία ομάδα ειδικών, που αποτελούνταν από ενδοκρινολόγους, καρδιολόγους και έναν εκπρόσωπο ασθενών.

Η PRAC εξέτασε την εισαγωγή επιπλέον μέτρων για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των παρενεργειών αλλά δεν μπόρεσε να αναγνωρίσει κανένα το οποίο θα μπορούσε να είναι αρκετά αποτελεσματικό. Η PRAC κατέληξε λοιπόν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των σκευασμάτων αμφεπραμόνης δεν υπερτερούν των κινδύνων τους και συνέστησε τα σκευάσματα αυτά να βγουν από την αγορά στην ΕΕ.

Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην CMDh2 για να τεθεί υπόψη της.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην επικοινωνία υγείας για το κοινό του ΕΜΑ

www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-recommendation-withdraw-marketingauthorisations-amfepramone-medicines