ΕΟΦ: Ελλείψεις φαρμάκων – Έρευνα σε 5 πολυεθνικές

Σύμφωνα με το news4health, οι αιτίες πίσω από τις ελλείψεις φαρμάκων από την ελληνική, αλλά και οποιαδήποτε άλλη, αγορά συνήθως είναι πολλές και διάφορες. Ελλείψεις και δυσκολίες στην παραγωγή των πρώτων υλών, εμπόδια στη μεταφορά τους και στο σύνολο της εφοδιαστικής αλυσίδας, υψηλό κόστος ή και απαιτητική διαδικασία παραγωγής, εθνικές ή διακρατικές πολιτικές που δημιουργούν εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών, παρωχημένα διαλειτουργικά συστήματα, αδιαφάνεια, εξυπηρέτηση συμφερόντων.

Ειδικά στην Ελλάδα, συχνά οδηγούμαστε σε ελλείψεις σκευασμάτων, που εξάγονται νομίμως σε άλλες χώρες (παράλληλες εξαγωγές), με αποτέλεσμα να αναγκάζεται ο ΕΟΦ να απαγορεύει τις παράλληλες εξαγωγές για ένα διάστημα, έως ότου αποκατασταθεί η επάρκεια στην επικράτεια.

Η λίστα με τα φάρμακα για τα οποία ο ΕΟΦ έχει απαγορεύσει τις παράλληλες εξαγωγές, απαριθμεί πλέον 141 σκευάσματα. Ο κατάλογος επικαιροποιήθηκε χθες, με την προσθήκη 74 σκευασμάτων, ενώ είχαν αφαιρεθεί 12 σκευάσματα, η επάρκεια των οποίων αποκαταστάθηκε.

Στην προσπάθεια αντιμετώπισης των ελλείψεων εντάσσεται και η αύξηση των εισαγωγών, μαζί με την ηλεκτρονική συνταγογράφηση ελλειπτικών φαρμάκων.

Κατά τον Θ. Πλεύρη, όμως, τίθεται προς διερεύνηση και ένα ακόμη ζητούμενο, που σχετίζεται με την εισαγωγή επαρκών ποσοτήτων φαρμάκων στην Ελλάδα.

Όπως εξήγησε, μετά από καταγγελία του Πανελλήνιου Συλλόγου Φαρμακαποθηκάριων, ζήτησε από τον ΕΟΦ να ελέγξει 5 πολυεθνικές εταιρείες «που φέρεται ότι εισάγουν μικρότερες ποσότητες στην Ελληνική επικράτεια από όσες απαιτούνται για την κάλυψη του πληθυσμού και σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό να επιβληθούν οι αυστηρότερες των ποινών στις συγκεκριμένες εταιρίες».

Πληροφορίες που καταγράφει το news4health, αναφέρουν πως η περίοδος που ελέγχεται αφορά στα έτη 2019-2022. Αν και πρόκειται για ένα διάστημα που χαρακτηρίζεται από τα εμπόδια και τις δυσλειτουργίες που συνόδευσαν την πανδημία της COVID-19 και τα lockdown, η προσοχή φέρεται να πέφτει κυρίως στο τελευταίο έτος.

Επιπροσθέτως, σύμφωνα πάντα με τις πληροφορίες, οι 5 αυτές εταιρείες φέρονται να ελέγχονται για συνολικά 79 σκευάσματα. Ειδικότερα, σε μια εταιρεία φαίνεται να ερευνώνται ελλείψεις σε 31 σκευάσματα, ακολουθεί ακόμη μια με 24 φάρμακα, ενώ στις άλλες τρεις αναλογούν 11 σκευάσματα, 7 και 6, αντίστοιχα.

Σύμφωνα με κάποιες εκτιμήσεις, ο λόγος για τις πιθανές αυτές «συγκρατημένες» εισαγωγές ήταν ίσως μια προσπάθεια μετριασμού των επιπτώσεων από το διαρκώς αυξανόμενο και εν τέλει εκτός ελέγχου (παρά τη δέσμευση της χώρας μας στο πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης) clawback, που καλούνται να πληρώσουν οι εταιρείες.

Θα μπορούσε να είναι αυτή μια αιτία ή μήπως, αν επιβεβαιωθεί η καταγγελία, οι λόγοι εντοπίζονται αλλού;

Σε κάθε περίπτωση, ο ΕΟΦ είναι αυτός που θα πρέπει να εντοπίσει τις όποιες αιτίες, αφού πρώτα επιβεβαιώσει τις καταγγελίες. Γιατί άλλωστε γεννάται και η απορία· πως τέτοιες πρακτικές, οι οποίες δεν είναι σύννομες σύμφωνα με τον Υπουργό, δεν είχαν εντοπιστεί ήδη από τον ΕΟΦ, επιτρέποντας και την κατάλληλη και έγκυρη αντιμετώπιση τους;

Βρισκόμαστε εν αναμονή των απαντήσεων.

Ευρωπαϊκό πρόβλημα, με πολλά πρόσωπα

Ζητήματα ελλείψεων σε φάρμακα δεν αντιμετωπίζει μόνο η Ελλάδα, όμως. Πρόκειται για ένα διεθνές πρόβλημα, που συζητείται και σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης εδώ και καιρό.

Τον περασμένο μήνα τον περασμένο μήνα η Ευρωπαϊκή επιτροπή εξέδωσε Έγγραφο γύρω από τις αδυναμίες των εφοδιαστικών αλυσίδων φαρμάκων, αποτέλεσμα δομημένου διαλόγου μεταξύ της Κομισιόν και των εμπλεκόμενων φορέων. Όλες οι πλευρές είχαν ζητούμενο την αποφυγή των ελλείψεων. Μεταξύ αυτών και φαρμακευτικές εταιρείες. Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Εταιρειών (EFPIA), που εκπροσωπεί και πολυεθνικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στη χώρα μας έχει συντάξει 9 προτάσεις για την αντιμετώπιση του προβλήματος, οι οποίες διαρθρώνονται γύρω από 5 βασικά σημεία:

Α. Ένα εναρμονισμένο σύστημα πρόληψης και περιορισμού των ελλείψεων, που θα βασίζεται σε έναν κοινό ορισμό της έλλειψης και ένα διαλειτουργικό ευρωπαϊκό πληροφοριακό σύστημα παρακολούθησης και γνωστοποίησης. Η διαλειτουργικότητα των διαθέσιμων δεδομένων κρίνεται απαραίτητη, ώστε να αποφευχθεί η αναπαραγωγή και να αξιοποιηθεί ο πλούτος των δεδομένων.

Αυτά το δυο θεωρούνται κλειδί για να αναπτύξει η Ευρώπη επαρκώς καινοτόμες τεχνολογίες και να διασφαλίσει τη διαλειτουργικότητα των υφιστάμενων δεδομένων. Έτσι θα επιτευχθεί και η άκρως απαραίτητη βελτίωση της διαφάνειας στις εφοδιαστικές αλυσίδες.

Σε αυτή τη βάση χρειάζεται:

I. Υποστήριξη ενός εναρμονισμένου για όλα τα κράτη ορισμού της έλλειψης

II. Ανάπτυξη ενός ψηφιακού εργαλείου παρακολούθησης και πρόληψης, τελευταίας τεχνολογίας.

Β. Ανθεκτικότητα που θα στηρίζεται στη διαφάνεια. Η ενίσχυση της διαφάνειας σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα, μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα, τις αντοχές των συστημάτων και να αποτρέψει τις ελλείψεις. Αξιοποιώντας στο ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης, δεδομένα διαθέσιμα από άλλους φορείς, όπως τα Εθνικά Συστήματα Επιβεβαίωσης Φαρμάκων (NMVS), IRIS, SPOR , θα διευρύνει σημαντικά την ορατότητα των αρχών και άρα την ικανότητά τους να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα.

Έτσι προτείνεται:

III. Βελτίωση της διαφάνειας και της κατανόησης των αναγκών των ασθενών, μέσω κατάλληλων, έγκαιρων επιδημιολογικών δεδομένων, πρόσφατων και αλλά και εκείνων που ανιχνεύουν την πορεία.

IV. Εξασφάλιση μεγαλύτερης διαφάνειας στην εφοδιαστική αλυσίδα, χάρη και στη χρήση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS).

Γ. Μια προσέγγιση αξιολόγησης των κινδύνων, που να εστιάζει σε υψίστης σημασίας προϊόντα και κρίσιμες ελλείψεις. Δεν απαιτείται το ίδιο επίπεδο προσοχής για όλα τα προϊόντα και η ποικιλία των καταστάσεων, που προκύπτουν, απαιτούν προσαρμοσμένες αντιδράσεις. Προϊόντα με υψηλό κίνδυνο έλλειψης, των οποίων η έλλειψη μπορεί να έχει αυξημένο αρνητικό αντίκτυπο για τους ασθενείς θα πρέπει να διαφοροποιούνται και να υπόκεινται στην εφαρμογή προληπτικών μέτρων, όπως διαφορετικές απαιτήσεις διατήρησης αποθεμάτων ασφαλείας ή/και Προληπτικών Μέτρων Ελλείψεων, άμεσα διαθέσιμων όταν ζητηθούν από τις αρχές.

Για αυτό και χρειάζεται:

V. Εφαρμογή στοχευμένων σχεδίων πρόληψης ελλείψεων για σκευάσματα υψίστης σημασίας, μέσα από μια διαδικασία συνεργιών.

VI. Διαχείριση αποθεμάτων ασφαλείας με βάση μια προσέγγιση αξιολόγησης των κινδύνων.

Δ. Η ευελιξία θα πρέπει να εφαρμόζεται ως αρχή, που θα μεταφράζεται μέσω της εφαρμογής συγκεκριμένων κανονιστικών διατάξεων, όπου ενδείκνυται. Για παράδειγμα, η χρήση του ηλεκτρονικού φυλλαδίου πληροφοριών για τον ασθενή (ePIL) για νοσοκομειακά προϊόντα, θα επέτρεπε μεγαλύτερη ευελιξία και ταχύτερη κατανομή των προμηθειών στις χώρες που χρειάζονται φάρμακα, συμβάλλοντας στη μείωση των ελλείψεων.

Για αυτό και προτείνεται η εφαρμογή:

VII. Ρυθμιστικών μέτρων περιορισμού για τις ελλείψεις.

Ε. Διατήρηση ανθεκτικών παγκόσμιων εφοδιαστικών αλυσίδων. Οι ευρωπαϊκές προμήθειες μπορούν να βασιστούν στο ισχυρό παρασκευαστικό και ερευνητικό αποτύπωμα της Ε.Ε., αλλά και σε ανοιχτές εμπορικές συναλλαγές με αξιόπιστους συνεργάτες.

Βάσει αυτού προτείνεται:

VIII. Ενίσχυση της ανθεκτικότητας της Ε.Ε., με βάση το υπάρχον ισχυρό ευρωπαϊκό παραγωγικό και ερευνητικό αποτύπωμα, διατηρώντας τα οφέλη των ανοικτών παγκόσμιων εφοδιαστικών αλυσίδων.

IX. Στοχευμένα κίνητρα για διαφοροποίηση των εφοδιαστικών αλυσίδων (χωρίς διακρίσεις και ακολουθώντας το διεθνές δίκαιο).