Κορωνοϊός και Εμβόλιο: Στο… κόκκινο οι δοκιμές, αργεί το «πράσινο φως»

ΥΓΕΙΑ

Κορωνοϊός και Εμβόλιο: Στο… κόκκινο οι δοκιμές, αργεί το «πράσινο φως»

EVIMA TEAM 18.10.2020 | 16:47

Κρίσιμο δίμηνο ακολουθεί στην… κούρσα των εμβολίων κατά του κορονοϊού, καθώς ήδη ορισμένες εταιρίες βρίσκονται προ των πυλών να αποκαλύψουν τα ευρήματα από τις δοκιμές τους.
Και ενώ όλη η ανθρωπότητα αναμένει πώς και πώς αποτελεσματικά εμβόλια κατά της Covid-19, συνηθισμένες διακοπές στις μελέτες -όπως τελευταία έγινε με την Johnson and Johnson- φρενάρουν την -έτσι κι αλλιώς- πολύ χρονοβόρα διαδικασία παραγωγής ενός εμβολίου.

Οι κυβερνήσεις, πάντως, προετοιμάζονται για τον εμβολιασμό του κόσμου -με στόχο τη μακροπρόθεσμη δημιουργία ανοσίας που ουσιαστικά θα βάλει τέλος στην πανδημία- όταν ένα ή περισσότερα εμβόλια πάρουν το «πράσινο φως». Η Ευρωπαϊκή Ενωση ανακοίνωσε την περασμένη Πέμπτη τη στρατηγική της για τον εμβολιασμό των Ευρωπαίων πολιτών.

Ηδη ορισμένες εταιρίες πλησιάζουν στο να αποκαλύψουν τα αρχικά τους ευρήματα. Η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Moderna, η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, σε συνεργασία με την BioNTech, καθώς και η AstraZeneca, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, θα μπορούσαν να παρέχουν έγκαιρες αναλύσεις δεδομένων από τις διάφορες μεγάλες δοκιμές τους, τους επόμενους δύο μήνες. Η εταιρία Johnson & Johnson δεν είναι πολύ πίσω, σύμφωνα με τα όσα γίνονται γνωστά στους επιστημονικούς κύκλους. Ωστόσο, λίγες ημέρες μετά τη σύμβαση που ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με τη φαρμακευτική εταιρία Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις φαρμακευτικές εταιρίες της Johnson & Johnson, η φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε την προσωρινή παύση των κλινικών δοκιμών Φάσης 3 λόγω ανεξήγητης ασθένειας σε συμμετέχοντα. Τουλάχιστον δύο φορές έχει διακόψει και η AstraΖeneca τις δοκιμές, με τη διαδικασία αυτή να θεωρείται κατά τους επιστήμονες πολύ συνηθισμένη και λογική.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, 40 υποψήφια εμβόλια βρίσκονται σε κάποιο στάδιο κλινικής αξιολόγησης, με δέκα εξ αυτών να έχουν ήδη φτάσει σε Φάση 3, κατά την οποία αξιολογείται τόσο η ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση όσο και η αποτελεσματικότητά τους.

Ποια προκρίνονται

» AZD1222 (Πανεπιστήμιο Οξφόρδης/AstraZeneca): Παρότι οι κλινικές δοκιμές διακόπηκαν δύο φορές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε δύο εθελόντριες, τώρα διεξάγονται και πάλι κανονικά σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Νότια Αφρική. Ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca, Πασκάλ Σοριό, έχει δηλώσει ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου συνεχίζεται κανονικά και θα υποβληθούν στους ρυθμιστικούς φορείς πριν από τα τέλη του 2020 με στόχο να καταστεί διαθέσιμο τέλη του έτους, αρχές του επόμενου.

» BNT162b1 (BioNTech/Pfizer): Οι δύο εταίροι έχουν καταθέσει αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων για επέκταση των κριτηρίων των ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 της μελέτης. Συνολικά εκτιμάται ότι θα συμπεριληφθούν 44.000 άτομα. Οι Pfizer και BioNTech δηλώνουν έτοιμες να παραγάγουν 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι τα τέλη του 2021.

mRNA-1273 (Moderna/NIAID): Το νωρίτερο που θα έχει η ερευνητική ομάδα επαρκή στοιχεία για να υποβάλει αίτηση για επείγουσα χρήση του εμβολίου είναι η 25η Νοεμβρίου, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρίας, Στέφαν Μπανσέλ. Η αμερικανική εταιρία Moderna έχει ανακοινώσει ότι θα παραγάγει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και 50 εκατομμύρια με 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021. Την εβδομάδα που πέρασε ανακοινώθηκε ότι τα στοιχεία που προσκόμισε η εταιρία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) κρίθηκαν ως αξιόλογα και επαρκή, ώστε να θεωρηθούν βάσιμα για να υποβάλει αίτηση έγκρισης από τον ΕΜΑ.

» JNJ-78436725 (Janssen/Johnson & Johnson): Το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει ανακοινωθεί ότι αναμένεται να έχει αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του έως τα τέλη του 2020 ή τις αρχές του 2021.

Οι ομάδες προτεραιότητας

Σύμφωνα με τη στρατηγική εμβολιασμού που ανακοίνωσε η Κομισιόν την περασμένη Πέμπτη, όλα τα κράτη-μέλη θα έχουν πρόσβαση στα εμβόλια κατά της νόσου Covid-19 ταυτόχρονα με βάση τον πληθυσμό τους. Ο συνολικός αριθμός των δόσεων του εμβολίου θα είναι περιορισμένος κατά τα αρχικά στάδια της διάθεσης και πριν από την αύξηση της παραγωγής. Ως εκ τούτου, οι ομάδες προτεραιότητας που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τις χώρες μόλις καταστούν διαθέσιμα εμβόλια κατά της Covid-19 είναι μεταξύ άλλων:

Εργαζόμενοι σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και μακροχρόνιας φροντίδας.
Πρόσωπα άνω των 60 ετών.
Πρόσωπα που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα λόγω της κατάστασης της υγείας τους.
Εργαζόμενοι σε νευραλγικές θέσεις.
Πρόσωπα που δεν μπορούν να τηρήσουν φυσική απόσταση.
Περισσότερο μειονεκτούσες κοινωνικοοικονομικές ομάδες.

Η διαδικασία στα εργαστήρια

Οι εταιρίες δοκιμάζουν τα εμβόλιά τους έναντι ενός εικονικού φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να δουν αν το ποσοστό μόλυνσης από Covid-19 μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο είναι σημαντικά χαμηλότερο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Ούτε οι συμμετέχοντες στη δοκιμή ούτε οι ερευνητές γνωρίζουν ποιος έχει λάβει το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. O χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία αποτελεσμάτων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός εκεί όπου διεξάγονται οι δοκιμές. Σε περιοχές με μεγάλες επιδημίες και εξάπλωση της κοινότητας, οι μολύνσεις συσσωρεύονται πιο γρήγορα. Τα εμβόλια πρέπει να έχουν τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα. Ανεξάρτητες επιτροπές επιβλέπουν τις δοκιμές. Εάν το εμβόλιο φαίνεται πολύ καλύτερο από το εικονικό φάρμακο, οι εταιρίες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για επείγουσα χρήση και μελέτη.

Από την έντυπη έκδοση του Ελεύθερου Τύπου