Νέα εξέλιξη για τα δημοφιλή φάρμακα αδυνατίσματος – Ποιος κίνδυνος προκαλεί ανησυχία

Νέες προειδοποιήσεις για γνωστά φάρμακα κατά του διαβήτη και της παχυσαρκίας, όπως το Ozempic και το Zepbound, εξετάζει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά τον εντοπισμό πιθανής σύνδεσης με μια σπάνια πάθηση των ματιών που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια όρασης.

Στο επίκεντρο βρίσκεται η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), μια πάθηση που προκαλεί βλάβη στο οπτικό νεύρο εξαιτίας της μειωμένης αιμάτωσής του.

Η FDA αξιολόγησε επιστημονικές μελέτες με τη συμμετοχή περισσότερων από 134.000 ασθενών, καθώς και αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Από την εξέταση προέκυψαν ενδείξεις για ενδεχόμενη αύξηση του κινδύνου σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα της κατηγορίας GLP-1.

Τι έδειξαν τα στοιχεία για τον κίνδυνο απώλειας όρασης

Όπως αναφέρει δημοσίευμα της Wall Street Journal, η ανάλυση της FDA κατέγραψε περίπου έξι περιστατικά NAION ανά 100.000 άτομα ετησίως μεταξύ όσων λαμβάνουν φάρμακα GLP-1.

Στην ομάδα σύγκρισης, δηλαδή σε άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή διαφορετική φαρμακευτική αγωγή για τον διαβήτη, καταγράφηκαν περίπου τέσσερα περιστατικά ανά 100.000 άτομα.

Παρά τη διαφορά που εντοπίστηκε, οι επιστήμονες δεν έχουν καταλήξει στον βιολογικό μηχανισμό που θα μπορούσε να εξηγήσει την πιθανή σύνδεση των συγκεκριμένων φαρμάκων με την οφθαλμική πάθηση.

Η FDA είχε ξεκινήσει την επανεξέταση του ζητήματος στα τέλη του 2024, όταν εντοπίστηκαν για πρώτη φορά ενδείξεις που έθεσαν υπό διερεύνηση την πιθανή παρενέργεια.

Οι αντιδράσεις των φαρμακευτικών εταιρειών

Η υπόθεση έχει ήδη οδηγήσει σε δικαστικές διεκδικήσεις στις ΗΠΑ. Δεκάδες ασθενείς έχουν κινηθεί νομικά κατά των Novo Nordisk και Eli Lilly, υποστηρίζοντας ότι υπέστησαν απώλεια όρασης εξαιτίας της λήψης των συγκεκριμένων σκευασμάτων.

Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες αμφισβητούν τους ισχυρισμούς και επισημαίνουν ότι τα μέχρι τώρα επιστημονικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν πως τα φάρμακα GLP-1 προκαλούν NAION.

Εκπρόσωπος της Eli Lilly ανέφερε ότι η εταιρεία εξετάζει την ενημέρωση της αμερικανικής υπηρεσίας και θα τοποθετηθεί σχετικά. Από την πλευρά της, η Novo Nordisk δήλωσε ότι συνεχίζει να παρακολουθεί την ασφάλεια των προϊόντων της και να συνεργάζεται με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, υποστηρίζοντας ότι τα οφέλη των φαρμάκων της εξακολουθούν να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Η Sanofi, η οποία διαθέτει επίσης εγκεκριμένο φάρμακο της κατηγορίας GLP-1, δεν είχε απαντήσει άμεσα σε σχετικό αίτημα για σχολιασμό.

Τι αναμένεται να αλλάξει στις προειδοποιήσεις

Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να διατυπώσουν αντιρρήσεις απέναντι στις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες ασφαλείας των φαρμάκων τους. Ωστόσο, η τελική απόφαση για το αν θα προστεθούν νέες προειδοποιήσεις ανήκει στην FDA.

Αξίζει να σημειωθεί ότι αντίστοιχες προειδοποιήσεις για τη συγκεκριμένη οφθαλμική πάθηση έχουν ήδη υιοθετηθεί σε χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιαπωνία και η Αυστραλία.

Η εξέλιξη επαναφέρει στο προσκήνιο το ζήτημα της παρακολούθησης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων GLP-1, τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως για τη ρύθμιση του σακχάρου και τη διαχείριση του σωματικού βάρους.